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生物,普利,注射液

发布时间:2019-06-05 06:58:50      来源:湘楚文化网
原标题:9000万 君实生物拿下华海药业一项研发成果

新京报讯(记者?张秀兰)6月24日晚间,华海药业发布公告,下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》,双方就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号HOT-1010)的后续研发、生产、上市及销售合作及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

药品注册成功后,营业利润将双方平分

  阿瓦斯汀单抗生物类似药是一款重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液,该产品可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。华海药业已于2018年8月15日获得该药物的《药物临床试验批件》,目前上海华奥泰已完成I期临床试验用药物生产,正在进行I期临床试验。

  根据双方合同内容,华海药业将关于HOT-1010的生产技术、研发成果资料及《药物临床试验批件》的全套申报材料转让给君实生物,并技术指导其生产符合稳定性试验要求且与I期临床试验用药物具有一致性的III期临床试验用药物。华海药业负责I期临床试验,承担III期临床试验用药物所需原料的采购费用并负责III期临床试验,君实生物负责在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备III期临床试验用药物,负责药品的注册申请以及药品取得注册后的生产和上市销售。HOT-1010 药品注册成功后,药品生产技术涉及的知识产权全部由双方享有。

  HOT-1010注册成功后,药品产生的全部营业利润双方将平分,就华海药业转让的HOT-1010现有研发成果及其后续技术支持,君实生物同意分三期向其支付合计9000万元。

共同申报联合应用临床试验

  此外,双方还就HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了约定。 ?????

  君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液,于2018年12月17日获得国家药监局批准在中国上市销售。作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,特瑞普利单抗注射液用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。此外,君实生物已开展二十多项特瑞普利单抗治疗多种恶性肿瘤的临床试验,且已表现出良好的抗肿瘤效果。

  双方约定,在HOT-1010注册成功后,双方将共同负责完成HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用的临床试验(IND)申请,并由双方组成团队协同完成 HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用注册申报所需的临床试验(I、II、III 期),联合应用开发费用、后续商业化生产以及上市销售等成本和费用全部由君实生物承担。

  就HOT-1010/特瑞普利单抗联合应用产生的营业利润,特瑞普利单抗所占部分的全部(100%)营业利润由君实生物享有;HOT-1010所占部分,计入药品产生的营业利润,双方将平分。

  君实生物成立于2012年12月27日,注册资本7.84亿元,目前拥有16个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体国家药监局(NMPA)上市批准的中国公司。华海药业表示,与君实生物开展项目合作开发,有利于进一步深化双方在抗肿瘤治疗领域的药物研发合作,加快药物的研发及上市进程,提升公司在生物药方面的研发能力。

  编辑 王鹿 校对 刘军 图片 资料图片

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